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中华人民共和国药典2020编制启动

2017-09-07 09:59 未知 访问次数:
核心提示:中国国家药典委员会秘书长张伟5日说,将于2020年出台的第11版《中华人民共和国药典》预计将收载品种数6400个左右,增订品种800个,修订品种1400个。建立横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质质量控制技术要求的药品标准体系。
原标题:国家药典委:我国2020年版药典预计收载药品数6400个
新华社北京9月5日电(记者陈聪)国家药典委员会秘书长张伟5日说,将于2020年出台的第11版《中华人民共和国药典》预计将收载品种数6400个左右,增订品种800个,修订品种1400个。
张伟在当天举行的国家药典委新闻发布会上指出,在经过历版药典收载品种大幅增长后,现行版药典已达到基本药物、医保药品全覆盖,能够适应临床用药的需要。2020年版药典提出品种收载适度增长的要求,一是要考虑目录的调整,二是工作基调由注重药品的收载数量,向注重药品内在质量的提升转变,即不再一味追求数量,而是要更加强调质量。
据了解,新版药典将进一步健全标准体系,强化药品质量全程管理的理念。张伟就此指出,新版药典完善和丰富药品标准的内涵,强化过程控制,由药品终端控制向生产过程和源头控制延伸,实现药品生命周期的质量控制标准体系。建立横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求,纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法通则以及指导原则,同时逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和指导原则的药品标准体系。
下一步,国家药典委将建立国家药品标准的淘汰机制。张伟提出,标准要“有进有出”,对已经取消药品批准文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”,从而实现标准的淘汰,彻底解决药品标准历史遗留问题。
目前施行的《中华人民共和国药典》2015年版是新中国成立以来的第10版药典。该版中国药典收载药品总数达到5608个,涵盖基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品等内容。

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